Электронная библиотека ДВГМУ

Название
Авторы
Рубрики
Ключевые слова
Искать в тексте
Специальность

Год издания	Раздел базы данных
с по

РЕЗУЛЬТАТЫ ПОИСКА в разделе <ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИЗДАНИЯ> по запросу { Ключевые слова: "gmp" }
Результаты 101 - 150 из 236 документов

Печать требований

Препьялов А.

Внедрение стандарта GMP в Российской Федерации: обратная сторона медали

Объем: 4 стр.

Целесообразность перехода фармацевтической отрасли на стандарт GMP можно сравнить разве что с целесообразностью вступления Российской Федерации в ВТО: все знают, что это нужно, но мало кто может объяснить, зачем это нужно. Попытаемся рассмотреть внедрение GMP не как прямолинейное движение от одной точки к другой, а как комплексное явление, оставляющее круги на воде. На сегодняшний день «выдано более 400 лицензий на отечественное производство (ле... >>

Дата поступления: 08-09-2010, просмотров: 37

Ремедиум, 2010.-N 5.-С.34-37. Библ. 0 назв.

ПРЕПАРАТЫ ТАМСУЛОЗИНА

Объем: 3 стр.

Центральная роль в фармакотерапии доброкачественной гиперплазии предстательной железы (ДГПЖ) в последние годы отводится селективным альфа1-адреноблокаторам, которые в максимальной степени устраняют симптомы нижних мочевых путей. Одними из наиболее эффективных представителей этой группы урологических ЛС справедливо считаются препараты на основе тамсулозина. Особый статус тамсулозина обусловлен тем, что именно он в ряду аналогов обладает максимальн... >>

Дата поступления: 12-07-2010, просмотров: 71

Российские аптеки, 2010.-N 8.-С.27-29. Библ. 0 назв.

Федотова О.

Коллегия Росздравнадзора: начало положено

Объем: 2 стр.

На обсуждение коллегии Росздравнадзора вынесены три важнейших вопроса: клинические исследования ЛС, переход отечественных фармпредприятий на стандарты GMP и организация сбора и анализа информации о побочных эффектах применения ЛС.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 5

Российские аптеки, 2007.-N 20.-С.10-11. Библ. 0 назв.

Страна производства: Беларусь СТАНДАРТ КАЧЕСТВА: GМР

Объем: 2 стр.

В сентябре на белорусском фармацевтическом «поле» произошло важное событие — появление нового серьезного игрока, который сразу же заявил о своем намерении занять 10% рынка в 2007 г. Речь идет об открытии в г. Логойске в 30 км от Минска фармацевтического завода «Лекфарм» — единственного сегодня в Беларуси предприятия полного цикла, изначально соответствующего европейским стандартам качества GMP (надлежащая производственная практика) и GDP (надлежа... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 31

Ремедиум, 2006.-N 11.-С.54-55

Хабриев Р.У, Кумышева Л.А., Сударев И.В.

КАК РЕАЛИЗОВАТЬ МЕЖДУНАРОДНЫЕ СТАНДАРТЫ GMP В РОССИИ

Объем: 3 стр.

С января 2005 г. вступил в действие национальный стандарт РФ ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Что же произошло в фармацевтической отрасли России после этого события? В связи с принятием и введением в действие этого документа особенно актуальными стали вопросы о том, каким путем должно идти внедрение ГОСТа в реальную повседневную практику производства лекарственных средств (ЛС) в нашей стране, как... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 24

Фармация, 2006.-N 4.-С.46-48

Быковченко И.

Геримакс® вернет бодрость и жизненные силы

Объем: 1 стр.

По мнению специалистов ВОЗ, более 45% всех заболеваний связано со стрессом. Поэтому наиболее актуальной задачей современной медицины стало введение в лечебную практику препаратов, способных значительно повысить адаптационные возможности организма и его стрессоустойчивость. Среди них особое место занимает комбинированный препарат Геримакс®, который, наряду с необходимыми для жизнедеятельности человека минералами и микроэлементами, содержит важный ... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 46

Российские аптеки, 2006.-N 5.-С.36-36. Библ. 0 назв.

Валь Е.В.

Аттестация кадров... обмен опытом

Объем: 3 стр.

Если попытаться выразить суть концепции GMP, а в российском варианте это ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств», то она заключается в словах «помещения и процедуры». Первой части этих слов, т.е. «помещениям», уделяется очень много внимания, и это понятно, т.к. для этого необходимы капитальные вложения. Вторая часть — «процедуры», более неопределенная, мягкая, подвижная, здесь понимаются в основном форма... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 16

Ремедиум, 2006.-N 4.-С.59-61

Умаров С.З, Губин М.М.

СОВРЕМЕННЫЙ ТЕХНОЛОГИЧЕСКИЙ КОМПЛЕКС ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ РАСТВОРОВ В АПТЕКАХ

Объем: 5 стр.

Стерильные растворы в структуре экстемпоральной рецептуры производственных аптек составляют примерно 70%. Оптимизация технологических процессов именно этой лекарственной формы позволит радикально повысить качество и эффективность функционирования аптеки в целом. Производство стерильных растворов должно осуществляться в асептических условиях. В соответствии со стандартами GMP к используемому оборудованию предъявляются следующие требования: • повер... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 137

Фармация, 2006.-N 2.-С.25-29. Библ. 0 назв.

Васильев Н.С., Савенко С.И.

СОХРАНЕНИЕ СТЕРИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПРИ ИХ ТРАНСПОРТИРОВКЕ И ХРАНЕНИИ

Объем: 11 стр.

Стерильные изделия в одноразовых упаковках или наборы в многослойной упаковке для доставки в клинические отделения необходимо помещать в транспортную тару — закрытые контейнеры или в коробки из гофро-картона, предотвращающие загрязнение пылью, грязью и механические повреждения при перевозке. Транспортную тару удобно использовать при погрузке и разгрузке. Коробки из гофро-картона перед укладкой стерильных изделий в упаковках необходимо застилать с... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 77

Главная медицинская сестра, 2006.-N 3.-С.137-147

Столярова Е.

Сертификаты GMP и ISO -визитные карточки ЗАО "Брынцалов-А"

Объем: 3 стр.

Во всем мире обеспечение и подтверждение безопасности продукции является прерогативой государства. В момент перехода от обязательной посерийной сертификации к системе подтверждения соответствия очень важно, чтобы государственными инспекторами, государственными структурами было подтверждено наличие условий и такая организация деятельности на предприятии, которая позволяет производить продукцию заявленного качества.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 11

Ремедиум, 2006.-N 2.-С.66-68

Ефремов А.В., Яхонтов Д.А

ОПЫТ ПРЕПОДАВАНИЯ ОСНОВ ДОКАЗАТЕЛЬНОЙ МЕДИЦИНЫ В МЕДИЦИНСКОМ ВУЗЕ

Объем: 1 стр.

В Новосибирском государственном медицинском университете был организован курс доказательной медицины, на котором в 2004/2005 учебном году велось преподавание для клинических ординаторов и врачей-интернов всех специальностей, а начиная с сентября 2005 г. начато преподавание для студентов выпускных курсов лечебного, педиатрического и фармацевтического факультетов. Занятия проводятся цикловым методом (3—6 дней по 4 часа для студентов в зависимости о... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 55

Фарматека, 2006.-N 1.-С.66-66

Мазо Е.Б., Попов С.В.

Эффективность Пефлоксацина в лечении урологических инфекций

Объем: 4 стр.

На протяжении более чем 15 лет в клинической практике для лечения ИМП успешно применяется фторхинолон II поколения пефлоксацин. На российском рынке недавно появился представитель пефлоксацина - Пелокс 400 производства компании Вокхард Лтд (Индия) от других препаратов этого МНН Пелокс 400 отличается более доступной ценой при достойном уровне качества. Качество препарата соответствует международным стандартам и подтверждено сертификатом GMP. Пефлок... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 16

Русский медицинский журнал, 2005.-N 25.-С.1679-1682

Гунар О.В.

РИСК ПОЛУЧЕНИЯ ЛОЖНЫХ МИКРОБИОЛОГИЧЕСКИХ РЕЗУЛЬТАТОВ ПРИ КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Объем: 3 стр.

Внутренний контроль качества микробиологических исследований — это комплекс выполняемых лабораторией мероприятий и процедур, направленных на обеспечение стабильности требуемых условий развития искомых микроорганизмов, а также предупреждение неблагоприятного воздействия факторов, возникающих в процессе подготовки, выполнения и оценки результатов анализа, способных повлиять на достоверность результата. При функционировании микробиологической контро... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 82

Фармация, 2005.-N 2.-С.29-31. Библ. 0 назв.

Моисеева Е.В.

ВЛИЯНИЕ ТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРОЦЕССА НА КАЧЕСТВО ИНФУЗИОННЫХ РАСТВОРОВ

Объем: 5 стр.

Была изучена организация технологического процесса изготовления инфузионных растворов в аптеках ЛПУ в России. Установлено, что в аптеках с небольшими объемами изготовления ИР — до 250 тыс бутылок/год не существует надлежащих условий для получения продукции требуемого качества. На современных аптечных линиях по изготовлению ИР, обслуживающих крупные стационары, помещения, оборудование, технологический процесс, документация, контроль качества и пер... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 42

Фармация, 2005.-N 2.-С.20-24. Библ. 8 назв.

Гурарий Л., Столыпин В.

Требования GMP GPV К ФАРМУПАКОВКЕ

Объем: 3 стр.

В статье рассмотрены «Постановления по контролю производства упаковочных средств для фармацевтической промышленности» Общества по качеству фармацевтической упаковки Германии Немецкого института по обеспечению качества и маркировки.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 32

Ремедиум, 2005.-N 5.-С.70-72. Библ. 0 назв.

Галиуллин М.

Технологическое оборудование для фармпроизводств из Китая: КАК СДЕЛАТЬ ПРАВИЛЬНЫЙ ВЫБОР?

Объем: 2 стр.

Практически все российские фармацевтические предприятия стоят перед необходимостью серьезной модернизации производственной базы в соответствии с требованиями GMP. При этом большинство из них нуждаются в значительных капитальных вложениях для проведения этой модернизации.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 15

Ремедиум, 2005.-N 5.-С.68-69. Библ. 0 назв.

Василенко И.А.

Требования к оснащению современной контрольно-аналитической лаборатории

Объем: 5 стр.

Внедрение международных стандартов не отменяет регламентирующих документов, которые существовали у нас в стране до введения GMP. Это - регламенты, ОСТы, ГОСТы, фармстатьи (ФС, ВФС, ОФС, ФПС), Государственная фармакопея, в соответствии с требованиями которых производился и производится контроль качества фармацевтической продукции. Вычеркнуть предыдущую историю нельзя. Можно ждать, когда министерства и ведомства по своему усмотрению решат те или ин... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 132

Новая аптека Нормативные документы, 2005.-N 4.-С.38-42

Гурарий Л., Столыпин В.

Требования GMP к упаковке лекарственных средств

Объем: 4 стр.

В статье проведен анализ требований GMP к упаковочным материалам и испытаниям упаковочных материалов, а также требований национального отраслевого стандарта к материалам первичной упаковки в рамках логистического подхода к выбору предприятием-производителем лексредств поставщиков упаковочных средств.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 98

Ремедиум, 2004.-N 10.-С.89-92

Моисеева Е.В., Скорик Т.Б., Тарлыков И.И.

Фармацевтический инжиниринг: взгляд в завтрашний день

Объем: 1 стр.

Фармацевтическая промышленность России переживает важный и ответственный период окончательного перехода на функционирование в соответствии с ГОСТ 52249-2004, в основу которого положены правила GMP ЕС. Особо значимым это событие является в связи с предстоящим вступлением нашей страны в ВТО.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 41

Ремедиум, 2005.-N 3.-С.74-74

Широкова И.

Большие задачи БОЛЬШОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Объем: 2 стр.

В феврале исполнилось 8 лет крупнейшему российскому фармацевтическому холдингу «Отечественные лекарства» — одному из немногих отечественных фармпроизводителей, готовых в ближайшее время работать в формате GMP; имеющих широкий портфель продуктов, включая современные разработки; использующих в своей работе новые эффективные маркетинговые схемы; способных конкурировать не только с российскими, но и с зарубежными фармпроизводителями. При этом во мног... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 14

Ремедиум, 2005.-N 3.-С.60-61

Каримов И.З.

ЭФФЕКТИВНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ ГРОПРИНОЗИНА В КОМПЛЕКСНОМ ЛЕЧЕНИИ ОСТРОГО ВИРУСНОГО ГЕПАТИТА В

Объем: 4 стр.

У больных ОВГ В средней степени тяжести, у которых после кратковременного улучшения состояния наблюдалась отрицательная динамика клинико-лабораторных показателей, включение гропринозина в комплексное лечение оказывало положительное воздействие на течение заболевания, способствуя ускорению регресса клинических симптомов, нормализации биохимических показателей функционального состояния печени и снижению количества койко-дней. Гропринозин — клиничес... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 45

Врачебное дело, 2004.-N 7.-С.74-77

Гурарий Л., Столыпин В.

ТРЕБОВАНИЯ GMP К УПАКОВКЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ЧАСТЬ II)

Объем: 3 стр.

В статье рассмотрена организационная структура и работа складской зоны, а также проведение производственного процесса упаковки готовых лекарственных средств на примере укупоривания резиновыми пробками стеклянной тары с инъекционными и инфузионными растворами. Показано, что использование упаковки, выпускаемой производителем высококачественной продукции, подтвержденной соответствующими сертификатами GMP (ISO), является выгодным и с производственной... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 132

Ремедиум, 2004.-N 11.-С.86-88

Подпружников Ю.В., Пасечник М.Ф.

Анализ возможных последствий внедрения GMP в Украине

Объем: 4 стр.

Цель этой публикации — провести на отраслевом уровне анализ возможных последствий внедрения одного из наиболее важных элементов системы обеспечения качества лекарственных средств - правил надлежащей производственной практики (НПП, GMP). НПП является одним из важнейших элементов, т.к. требует более значительных капиталовложений и времени, нежели внедрение других элементов системы (GCP, GLP, GDP).

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 34

Ремедиум, 2005.-N 1.-С.121-124

Хабриев Р.У, Гольдберг Е.Д., Рейхарт Д.В., Барам Г.И., Хазанов В.А.

ВЫСОКОЭФФЕКТИВНАЯ ЖИДКОСТНАЯ ХРОМАТОГРАФИЯ В КОНТРОЛЕ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Объем: 2 стр.

В связи с введением в практику фармацевтического производства России GMP усиливается роль использования современных унифицированных методов анализа как на предприятиях-производителях, так и в системе государственного контроля качества лекарственных средств. Базовым методом анализа качества субстанций и готовых лекарственных средств является высокоэффективная жидкостная хроматография (ВЭЖХ). Описана возможность организации интегрированной системы ... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 113

Фарматека, 2005.-N 2.-С.77-78

Сударев И., Коротовских А.

КОНТРОЛЬНЫЕ ЛАБОРАТОРИИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ С ТОЧКИ ЗРЕНИЯ GMP

Объем: 5 стр.

Принятие Федерального закона «О техническом регулировании», вступившего в силу с 01.07.2003 г., инициировало работу различных организаций по созданию проектов Технических регламентов, посвященных разработке и контролю производства лекарственных средств. В статье рассмотрен вопрос о контрольных лабораториях с точки зрения рекомендаций Руководства по Надлежащей производственной практике Комиссии Европейских Сообществ (ЕС) и освещены отдельные сторо... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 17

Ремедиум, 2004.-N 7.-С.110-114

Хамет М.

ЛЬГОТНОЕ ФИНАНСИРОВАНИЕ РЕКОНСТРУКЦИИ ФАРМПРЕДПРИЯТИЙ РОССИИ

Объем: 2 стр.

Прошло уже несколько лет с того момента, когда ведущие фармацевтические заводы России приступили к реконструкции своих предприятий согласно стандартам GMP. За эти годы был построен ряд современных производств, получивших отечественную и международную сертификацию. Менеджмент предприятий-лидеров накопил богатый опыт и понимание того, каким образом реализовать столь масштабную реконструкцию, как переход на GMP.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 16

Ремедиум, 2004.-N 7.-С.108-109

Губин М., Портнов В.

КОМПЛЕКСНОЕ АВТОМАТИЗИРОВАННОЕ ОБОРУДОВАНИЕ ДЛЯ ПРОИЗВОДСТВА ЖИДКИХ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Объем: 5 стр.

Возросшие требования к качеству производимой продукции, переход отрасли на GMP значительно оживили рынок фармацевтического оборудования. Причем сейчас все больше и больше заявок на комплексное оснащение оборудованием и часто требуется фактически поставка всей технологической цепочки.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 15

Ремедиум, 2004.-N 7.-С.103-107

Битерякова А.М., Береговых В.В., Пятигорская Н.В.

НОВАЯ СПЕЦИАЛЬНОСТЬ: "ПРОМЫШЛЕННАЯ ФАРМАЦИЯ"

Объем: 3 стр.

Исходя из изложенного мы приходим к выводу, что необходима подготовка специалистов фармацевтического профиля по специальности "Промышленная фармация", т. к. руководящий персонал фармацевтического предприятия (начальник цеха, директор предприятия) должен четко представлять общие и специфические требования правил GMP. Поскольку в постановлении Правительства от 04.07.02 № 500 "Об утверждении Положения о лицензировании производства лекарственных сред... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 1181

Новая аптека Нормативные документы, 2004.-N 9.-С.49-51

Федотов А.Е.

ПРАВИЛА GMP ЕС ПРИНЯТЫ В РОССИИ

Объем: 7 стр.

В области технического регулирования производства лекарственных средств произошло крупное событие. Госстандартом России утвержден национальный стандарт ГОСТ Р 52249-2004 «Правила производства и контроля качества лекарственных средств». Стандарт является аутентичным переводом Правил GMP Европейского Союза — (Good Manufacturing Practice (GMP EC). Роль этого стандарта далеко выходит за пределы собственно фармацевтической промышленности. Создан преце... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 46

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ, 2004.-N 7.-С.29-35

Хабриев Р.У

ЗАДАЧИ ФЕДЕРАЛЬНОЙ СЛУЖБЫ ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ В СВЯЗИ С ПЕРЕХОДОМ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ НА СТАНДАРТЫ GMP

Объем: 1 стр.

Главной целью совершенствования регуляторной среды российского фармацевтического рынка является защита общественного здоровья. Эта цель должна достигаться средствами, которые не повредят развитию фармацевтической отрасли и торговли лекарственными средствами. Реформа будет касаться всех аспектов регулирования лекарственного обращения: — процедуры авторизации доступа ЛС на рынок; — процедуры авторизации производства/импорта лекарственных средств; —... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 9

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ, 2004.-N 7.-С.17-17

Колипова Ю.

ВВЕДЕНИЕ В ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (GSP-GOOD STORAGE PRACTICE)

Объем: 5 стр.

Качество лекарственных средств можно с уверенностью гарантировать, если на всех этапах жизненного цикла лекарственных препаратов строго соблюдаются все правила обращения, в частности проведения доклинических и клинических исследований, производства, оптовой и розничной реализации фармацевтической продукции. Немаловажную роль при этом играют наиболее оптимальные своды международных требований — GLP, GCP, GMP, GDP, GPP. Особое значение в деятельнос... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 181

Российские аптеки, 2004.-N 6.-С.12-16

Славич-Приступа А.

МАРКЕТИНГОВЫЙ АНАЛИЗ В РАЗРАБОТКЕ АССОРТИМЕНТА ПРОИЗВОДИТЕЛЕЙ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И БАД

Объем: 5 стр.

Формирование ассортимента производителя - многоаспектная задача, при решении которой необходимо учитывать целый ряд факторов: маркетинговые перспективы, финансовый и технологический потенциал предприятия, фармако-терапевтические приоритеты (например, при наличии инновационного потенциала по каким-либо направлениям), вопросы нормативного регулирования (особенно на современном этапе в сегменте лекарственных средств в связи с переходом на GMP) и др.... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 35

Ремедиум, 2004.-N 4.-С.24-28

АКРИХИН - ПРОГРАММА ИМПОРТОЗАМЕЩЕНИЯ

Объем: 3 стр.

Открытое акционерное общество "Химико-фармацевтический комбинат "Акрихин" - крупнейший производитель готовых лекарственных средств в Российской Федерации. На протяжении всей истории своего существования предприятие активно развивалось, накапливая опыт в производстве лекарственных средств и перенимая все самое лучшее и передовое. Комбинат стремительно прошёл путь от производства химических субстанций до создания современного производства готовых л... >>

Дата поступления: 20-03-2014, просмотров: 20

Сибирский медицинский журнал, 2003.-N 1-2.-С.31-33

Масленников Б.И., Осипенко Н.Н.

ИССЛЕДОВАНИЕ ИОНООБМЕННЫХ СВОЙСТВ ТОРФЯНЫХ ГУМИНОВЫХ КИСЛОТ С ЦЕЛЬЮ ПРИМЕНЕНИЯ ИХ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ

Объем: 2 стр.

На каждом этапе производства лекарственных препаратов имеет место большой расход воды. Сточные воды производства неорганических лекарственных препаратов содержат большое количество катионов металлов, которые можно использовать вновь. Это дает возможность экономить сырье и предотвращает сброс загрязненных сточных вод в водоприемники. В настоящее время сорбционные (ионообменные) методы очистки сточных вод, которые образуются при производстве лекарс... >>

Дата поступления: 23-01-2013, просмотров: 75

Аспирант и соискатель, 2003.-N 6.-С.162-163

Мешковский А.

НОВЫЕ ПОДХОДЫ К ОБЕСПЕЧЕНИЮ КАЧЕСТВА ЛЕКАРСТВ

Объем: 4 стр.

В настоящее время специалисты стран с наиболее развитой контрольно-разрешительной системой в сфере обращения лекарственных средств (США, государства Евросоюза) обсуждают предложения по ее дальнейшему совершенствованию. В центре обсуждения — более широкое использование в данной сфере современных научных знаний, а также подходов из области систем качества и управления рисками. Целью новых предложений в сфере GMP является изменение принципов и подхо... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 11

Ремедиум, 2003.-N 11.-С.26-29

Мешковский А.П., Ляпунов Н.А., Багирова В.Л, Береговых В.В., Пятигорская Н.В.

МЕЖДУНАРОДНОЕ РЕГУЛИРОВАНИЕ В СФЕРЕ ОБРАЩЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И ФЕДЕРАЛЬНЫЙ ЗАКОН «О ТЕХНИЧЕСКОМ РЕГУЛИРОВАНИИ»

Объем: 7 стр.

Фоном развития тенденций в сфере обращения лекарственных средств является расширяющаяся глобализация разработки, изучения, производства, продажи и потребления фармацевтических препаратов. Глобализация, в свою очередь, ведет к усилению международной гармонизации требований к безопасности, эффективности и качеству лекарственных продуктов, а также форм проверки соответствия этим требованиям. В результате практика регулирования лекарственного обращен... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 62

Клинические исследования лекарственных средств в России, 2003.-N 3.-С.2-8

Бухтиарова Т.А., Стефанов А.В., Чумак В.Т.

К СТРАТЕГИИ ВНЕДРЕНИЯ ПРАВИЛ GMP В СТРАНАХ СНГ: ИЛЛЮЗИИ И РЕАЛИИ

Объем: 6 стр.

В представленном материале мы проанализируем проблемы, с которыми столкнется система лекарственного обеспечения каждой страны СНГ, по крайней мере Украины, при переходе на международные правила и стандарты в сфере обращения лекарственных средств. Последствия такого перехода будут зависеть от учета этих проблем: или мы получим очередную шокотерапию по привычному принципу «ввяжемся в драку, а там будет видно», или это будет продуманная и спланирова... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 12

Ремедиум, 2004.-N 1.-С.54-59

Буран А.В.

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ В СВЕТЕ ВНЕДРЕНИЯ GMP ЕС И ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО

Объем: 6 стр.

В соответствии с Федеральным законом от 22.06.98 № 86-ФЗ «О лекарственных средствах» и Положением о Министерстве здравоохранения Российской Федерации в ведении Минздрава России находятся вопросы регистрации, сертификации и государственного контроля за качеством медицинской продукции, выдача заключений о соответствии организации производства лекарственных средств предприятий — производителей требованиям вышеуказанного федерального закона при лицен... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 20

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ, 2003.-N 11.-С.7-12

Буран А.А.

ОСНОВНЫЕ НАПРАВЛЕНИЯ ГОСУДАРСТВЕННОГО КОНТРОЛЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ

Объем: 5 стр.

Производство субстанций - одна из важнейших составляющих фармацевтической промышленности, которая наряду с производством лекарственных средств, стоит в числе приоритетных задач, связанных с обеспечением национальной безопасности. Из отечественных субстанций предприятиями отрасли выпускается лекарственных средств не более 15% от общего объема их производства. Немаловажной причиной этого является то, что действующие в настоящее время производственн... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 24

ЭКОНОМИЧЕСКИЙ ВЕСТНИК ФАРМАЦИИ, 2003.-N 10.-С.6-10

Замаренов Н.А.

ГОМЕОПАТИЯ В ПРЕДДВЕРИИ GMP

Объем: 2 стр.

Современное состояние гомеопатии в России указывает на ряд её особенностей, которые необходимо обязательно учесть при утверждении необходимой нормативной документации. Кроме общих проблем, связанных с новыми требованиями к фармацевтическому рынку при переходе на новые условия производства (система качества GMP), согласно ОСТ 42-510-98-сжатые сроки, отсутствие опыта и должной финансовой поддержки, гомеопатическое производство имеет и свои особые п... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 26

Медицинский бизнес, 2003.-N 11.-С.28-29

Буран А.В.

КАЧЕСТВО ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ - НА УРОВЕНЬ СОВРЕМЕННЫХ ТРЕБОВАНИЙ

Объем: 4 стр.

Отечественные производители фармацевтических субстанций в условиях рыночной экономики оказались в гораздо более тяжелом положении, чем производители готовых лекарственных средств. За последние 8 лет объем производства субстанций в России сократился более, чем в 5 раз, при том, что производство готовых лекарственных средств снизилось менее, чем на треть. Немаловажной причиной этого является то, что действующие в настоящее время производственные мо... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 30

Медицинский бизнес, 2003.-N 11.-С.14-17

КОМПАНИЯ IМА: НОВЫЕ ВОЗМОЖНОСТИ ЭВОЛЮЦИЯ ТЕХНОЛОГИИ ПРОИЗВОДСТВА ТВЕРДЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ФОРМ ЗА ПОСЛЕДНИЕ 20 ЛЕТ И ЕЕ СОВРЕМЕННОЕ СОСТОЯНИЕ

Объем: 3 стр.

Стратегия развития Отделения твердых лекарственных форм компании IМА основана на большом и новаторском опыте его персонала в области проектирования заводов по производству твердых лекарственных форм и технологического оборудования и на хорошем знании самых жестких нормативов в этой области с учетом требований GMP, требований техники безопасности оборудования, валидации и т.д. В течение последних трех лет диапазон выпуска машин постоянно расширялс... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 30

Медицинский бизнес, 2003.-N 11.-С.8-10

Полюшкин А.В.

КОРПОРАЦИЯ ПАЛЛ - ВАШ ПАРТНЕР В ПРОЦЕССАХ ПРОИЗВОДСТВА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕПАРАТОВ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ GMP

Объем: 2 стр.

Корпорация ПАЛЛ обеспечивает оборудованием для очистки, выделения, концентрирования, хроматографии и фильтрации препаратов. Производство лекарственных препаратов в соответствии с требованиями GMP требует тесного сотрудничества между лицами, эксплуатирующими фильтрационное и сепарационное оборудование, и производителем данного типа оборудования. Подбор и валидация фильтрационного оборудования должны проводиться при соблюдении следующих требований:... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 24

Медицинский бизнес, 2003.-N 8.-С.32-33

АО «БЕРЕШ» ЗА ЗДОРОВОГО ЧЕЛОВЕКА

Объем: 1 стр.

Таков лейтмотив деятельности АО «Береш» — одной из известных и динамично развивающихся венгерских компаний, выпускающих безрецептурные лекарственные средства. На сегодняшний день АО «Береш» — одно из ведущих венгерских фармацевтических предприятий — поставляет высококачественные, эффективные, безопасные и успешно продаваемые безрецептурные лекарственные средства на внутренний и международный рынок. В портфеле компании более 40 препаратов почти вс... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 14

Ремедиум, 2003.-N 10.-С.75-75

Колипова Ю.

ВВЕДЕНИЕ В ПРАВИЛА ОРГАНИЗАЦИИ ХРАНЕНИЯ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ

Объем: 5 стр.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 84

Ремедиум, 2003.-N 7.-С.49-53

Адамова И., Люлина Н.

ОБУЧЕНИЕ ПЕРСОНАЛА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ

Объем: 4 стр.

Ключевая роль в создании GMP на предприятии принадлежит его персоналу. Однако это не означает, что в тот момент, когда предприятие принимает решение об организации своей деятельности в соответствии с правилами качественного производства, каждый сотрудник предприятия должен быть специалистом в GMP. Всему можно и надо учиться. Опыт повседневной жизни показывает, что наилучших результатов в обучении достигает тот, кто делает это постепенно, планомер... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 49

Ремедиум, 2003.-N 6.-С.68-71

Федотов А.Е.

РАЗВИТИЕ ПРАВИЛ GMP

Объем: 3 стр.

Наверное, редкое явление вызывает такой интерес, столько споров и недоразумений как правила GMP. Первые правила GMP появились примерно 40 лет назад в США и Европе. GMP - Good Manufacturing Practice, переводятся как «Правила надлежащего производства». С тех пор в странах запада любое предприятие, чтобы получить лицензию на выпуск лекарственных средств, должно соответствовать правилам GMP. В основе правил GMP лежит следующая фундаментальная идея. Л... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 34

Вестник службы крови России, 2003.-N 2.-С.25-27

Буран А.В.

ПОДГОТОВКА ТЕХНИЧЕСКОГО РЕГЛАМЕНТА «ПРАВИЛА ПРОИЗВОДСТВА ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ И АКТИВНЫХ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЙ»

Объем: 5 стр.

В настоящее время идет становление современной нормативной базы в сфере производства лекарственных средств и медицинской техники на основе Правил производства лекарственных средств Европейского Союза (GMP ЕС). Идет освоение этих правил предприятиями-изготовителями фармацевтической продукции, проектными и научными организациями. Принят ряд решений, в которых поставлена задача внедрения Правил GMP в Российской Федерации.

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 17

Вестник службы крови России, 2003.-N 2.-С.19-23

Барабанова В.Д.

ТРЕБОВАНИЯ К ПЕРСОНАЛУ И ЕГО РОЛЬ НА ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОМ ПРЕДПРИЯТИИ

Объем: 2 стр.

Предприятия, производящие фармацевтическую продукцию, должны выпускать ее таким образом, чтобы не подвергать риску потребителей из-за невыполнения требований по безопасности, качеству и эффективности. Ответственность за достижение такого уровня качества лежит на руководстве предприятия, а гарантией его обеспечения является система качества. Все составляющие системы качества должны быть адекватно обеспечены компетентным персоналом. Следует особо п... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 90

Медицинский бизнес, 2003.-N 5.-С.42-43

Панов В.П.

СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ И КОНТРОЛЮ CPEДCTB ТРАНСФУЗИОННОЙ И ИНФУЗИОННОЙ ТЕРАПИИ

Объем: 3 стр.

Совместным приказом Минздрава и Минэкономики России в 2000 г. введен в действие ОСТ 42-510-98 «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств (GMP)». На современный уровень производства должны перейти все отечественные предприятия, включая СПК, к 2005г. Организация производства компонентов и препаратов крови на СПК и предприятиях бактерийных препаратов не удовлетворяет требованиям правил надлежащей производственной пра... >>

Дата поступления: 05-07-2010, просмотров: 22

Медицинский бизнес, 2003.-N 5.-С.30-32

1 2 3 4 5

Учредитель: федеральное государственное бюджетное образовательное учреждение высшего образования «Дальневосточный государственный медицинский университет» Министерства здравоохранения Российской Федерации. Главный редактор Путыгин С.В. тел.: (4212)754783 Е-mail: webmaster@mail.fesmu.ru © 2011 Дальневосточный Государственный Медицинский Университет