Дальневосточный государственный медицинский университет Поиск | Личный кабинет | Авторизация
Название
Авторы
Рубрики
Ключевые слова
Искать в тексте Подсказка
Специальность
Год издания Раздел базы данных
с по
РЕЗУЛЬТАТЫ ПОИСКА в разделе <ПЕРИОДИЧЕСКИЕ ИЗДАНИЯ> по запросу { Ключевые слова: "gmp" }
Результаты 51 - 100 из 236 документов 		Печать требований
Статьи
Гулякин И.Д., Николаева Л.Л., Санарова Е.В., Ланцова А.В., Оборотова Н.А.
ПРИМЕНЕНИЕ МЕМБРАННЫХ ФИЛЬТРОВ В ТЕХНОЛОГИИ ПОЛУЧЕНИЯ СТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ
Объем: 5 стр.
Одним из методов, без которого не обходится ни одно из существующих в мире современных химико-фармацевтических производств, является фильтрация. Данный технологический метод применяется для стерилизации лабильных лекарственных препаратов и придания им необходимых свойств. Введение строгих правил GMP привело к тому, что в настоящее время все существующие предприятия в большинстве случаев работают с мембранными фильтрами. В представленном обзоре ра... >>
Дата поступления: 01-04-2016, просмотров: 37 Химико-фармацевтический журнал, 2016.-N 1.-С.28-32. Библ. 38 назв.
Статьи
Миронова М.М., Ковалева Е.Л.
ТРЕБОВАНИЯ К ПРОИЗВОДСТВУ ВСПОМОГАТЕЛЬНЫХ ВЕЩЕСТВ, ИСПОЛЬЗУЕМЫХ В СОСТАВЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ (ОБЗОР)
Объем: 5 стр.
Уровень производства вспомогательных веществ является важной составляющей обеспечения их качества. В РФ система обеспечения качества вспомогательных веществ, предназначенных для производства лекарственных средств, не соответствует в полном объеме современным международным требованиям. В статье рассматриваются вопросы формирования системного подхода к оценке производства вспомогательных веществ в международной практике и состояние вопроса в РФ. Ст... >>
Дата поступления: 27-08-2015, просмотров: 27 Химико-фармацевтический журнал, 2015.-N 5.-С.52-56. Библ. 2 назв.
Статьи
Шаройкина М.В., Рябцева М.С., Ковалева Е.Л., Неугодова Н.П.
Влияние параметра «скорость введения» при выполнении теста «Аномальная токсичность» на обеспечение качества антибиотика группы цефалоспоринов — цефтриаксона
Объем: 4 стр.
Изучено влияние скорости введения при выполнении теста «Аномальная токсичность» на оценку качества антибиотика цефтриаксона в сравнительном экспериментальном исследовании на основе методических подходов ГФ XII и ЕФ. Приведены рекомендации к проведению испытания «Аномальная токсичность» для препаратов цефтриаксона. Ключевые слова: аномальная токсичность, антибиотики, цефтриаксон, примеси. При оценке качества антибиотиков природного происхождения и... >>
Дата поступления: 19-08-2015, просмотров: 117 Антибиотики и химиотерапия, 2015.-N 1-2.-С.35-38. Библ. 6 назв.
Статьи
Цуциев М.А.
Взаимозаменяемость лекарственных средств правовые аспекты
Объем: 5 стр.
Сложившееся в России регулирование в сфере обращения лекарственных средств фактически игнорирует проблему взаимозаменяемости лекарственных средств. Государственные заказчики — говорим мы о больничных аукционах или о централизованных закупках в рамках программ лекарственного обеспечения — поставлены в уязвимое положение и часто сталкиваются с санкциями антимонопольных органов. В настоящее время обсуждается перспектива создания перечня взаимозаменя... >>
Дата поступления: 20-05-2015, просмотров: 20 Ремедиум, 2014.-N 12.-С.30-34. Библ. 17 назв.
Статьи
Ирина Филиппова
Биоаналоги: растущая доступность
Объем: 2 стр.
Появление биологических препаратов стало революционным событием в развитии современной медицины. Благодаря им появились варианты лечения многих тяжелых заболеваний, включая различные формы рака и аутоиммунных заболеваний. По прогнозу аналитиков, к 2018 г. семь из десяти самых распространенных в мире фармацевтических препаратов будут являться биологическими. Однако сегодня их стоимость перегружает бюджеты систем здравоохранения и ограничивает дост... >>
Дата поступления: 28-01-2015, просмотров: 32 Ремедиум, 2014.-N 10.-С.55-56. Библ. 6 назв.
Статьи
Сбоева С.Г., Орлова Е.С.
ЕВРОПЕЙСКАЯ МОДЕЛЬ ПРОЦЕССА РЕГИСТРАЦИИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Объем: 5 стр.
Проведен сравнительный анализ европейских и российских требований к процессу государственной регистрации лекарственных средств. Выявлены области в российской системе, которые следует гармонизировать с европейской системой. Европейское медицинское агентство, Комитет по лекарственным препаратам для человека. Развитие фармацевтической отрасли, глобализация фармацевтического рынка и всту пление Российской Федерации в ВТО обусловливают необходимость г... >>
Дата поступления: 15-01-2015, просмотров: 47 Фармация, 2014.-N 7.-С.3-7. Библ. 4 назв.
Статьи
 
Циновит: инновационная формула здоровых волос
Объем: 2 стр.
ЗДОРОВЫЕ И КРАСИВЫЕ ВОЛОСЫ ВСЕГДА СЧИТАЛИСЬ БЕССПОРНЫМ УКРАШЕНИЕМ ЖЕНЩИНЫ. СЧАСТЛИВЫЕ ОБЛАДАТЕЛЬНИЦЫ РОСКОШНЫХ БЛЕСТЯЩИХ ЛОКОНОВ БЕЗ МАЛЕЙШЕГО ПРИЗНАКА ПЕРХОТИ ПО ПРАВУ ГОРДЯТСЯ ТАКИМ СОКРОВИЩЕМ. ВПРОЧЕМ, ПОЧЕМУ ТОЛЬКО ОБЛАДАТЕЛЬНИЦЫ? СИЛЬНЫЕ ПОЛ ТОЖЕ НЕ ВСЕГДА ПРЕДПОЧИТАЕТ СТРИЖКУ ПОД НОЛЬ - МУЖЧИНЫ НЕ МЕНЬШЕ ДАМ ГОРДЯТСЯ СВОЕЙ ШЕВЕЛЮРОЙ И РАССТРАИВАЮТСЯ, ЕСЛИ ВОЛОСЫ ТЕРЯЮТ ПРИВЛЕКАТЕЛЬНОСТЬ. К СОЖАЛЕНИЮ, ЧАЩЕ ВСЕГО МЫ НАЧИНАЕМ ЗАДУМЫВАТЬСЯ О СЧ... >>
Дата поступления: 12-11-2014, просмотров: 52 Новая аптека, 2014.-N 9.-С.40-41. Библ. 0 назв.
Статьи
Божко Н.С., Антропов С.Ю., Коростин С.В., Кодина Г.Е., Малышева А.О.
ОЦЕНКА ТОЧНОСТИ ОПРЕДЕЛЕНИЯ РАДИОХИМИЧЕСКОЙ ЧИСТОТЫ РАДИОФАРМПРЕПАРАТОВ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ СКАНЕРА ХРОМАТОГРАММ
Объем: 9 стр.
Цель: Определение основных источников неопределенности при измерениях радиохимической чистоты (РХЧ) радиофармацевтических препаратов (РФП) и формулирование требований к точности измерений, исходя из критериев нормирования и реальных возможностей метода измерений. Определение РХЧ нескольких РФП проводилось с использованием сканера гамма-хроматограмм Гамма-Скан 01А. Были проанализированы составляющие неопределенности измерений, рассчитаны статистич... >>
Дата поступления: 25-08-2014, просмотров: 75 Медицинская радиология и радиационная безопасность, 2014.-N 4.-С.58-66. Библ. 6 назв.
Статьи
Зубкова Н.В.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ ИНФЕКЦИОННОЙ БЕЗОПАСНОСТИ ПРЕПАРАТОВ ИЗ ПЛАЗМЫ КРОВИ ДОНОРОВ
Объем: 6 стр.
Перечень инфекционных угроз, ассоциированных с плазмой крови человека, обширен, однако вирусы по-прежнему остаются наиболее опасными агентами, освобождение от которых в процессе производства представляет трудности. Обзор посвящен различным мерам обеспечения безопасности при производстве препаратов из плазмы крови, включая все аспекты проблемы: тестирование донорской плазмы на маркеры актуальных инфекций, внедрение инновационных технологий и специ... >>
Дата поступления: 14-08-2014, просмотров: 127 Гематология и трансфузиология, 2014.-N 2.-С.44-49. Библ. 30 назв.
Статьи
Широкова И.
Фармфорум стран СНГ: ключевые факторы эффективного взаимодействия
Объем: 2 стр.
Более 400 специалистов из стран СНГ — представителей регуляторных органов, бизнес-структур и профессиональных организаций приняли участие в работе V Международного фармацевтического форума СНГ, организованного Институтом Адама Смита 11—13 февраля в Москве. На форуме был поднят широкий круг вопросов, связанных с сегодняшним состоянием и тенденциями развития фармрынков России и государств СНГ. Особый интерес участников вызвала сессия, посвященная р... >>
Дата поступления: 21-05-2014, просмотров: 41 Ремедиум, 2014.-N 3.-С.81-82. Библ. 0 назв.
Статьи
Трофимова Е.О.
К вопросу о переходе на стандарты GMP
Объем: 3 стр.
С 1 января 2014 г. в России должен был состояться окончательный переход на производство лекарственных средств в соответствии со стандартами GMP. Однако реально он только начался, в то время как для достижения амбициозных планов развития фармацевтической промышленности внедрение стандартов GMP является необходимой предпосылкой. В конце 2013 г., когда в соответствии с 61-ФЗ переход отечественной фармацевтической промышленности на стандарты GMP долж... >>
Дата поступления: 20-05-2014, просмотров: 33 Ремедиум, 2014.-N 3.-С.25-27. Библ. 3 назв.
Статьи
Васильев А.Н., Гавришина Е.В., Ниязов Р.Р., Корнеева Л.В.
GMP как элемент обеспечения качества, безопасности и эффективности лекарственных препаратов
Объем: 7 стр.
С 1 января 2014 г. вступила в силу норма об обязательном соблюдении производителями лекарственных препаратов правил организации производства и контроля качества ЛС. Новые требования находятся в стадии разработки, идет интенсивная нормотворческая деятельность. При создании отечественной системы рекомендуется учитывать зарубежный опыт. В статье дан обзор системы надлежащей производственной практики Европейского союза. Начало 2014 г. было ознаменова... >>
Дата поступления: 20-05-2014, просмотров: 56 Ремедиум, 2014.-N 3.-С.18-24. Библ. 26 назв.
Статьи
Широкова И.
Лидеры ассортиментного портфеля
Объем: 4 стр.
Важнейшее преимущество российской компании «Сотекс», позволяющее ей удерживать лидерские позиции на фармрынке, — актуальный и сбалансированный продуктовый портфель. ЗАО «фармФирма «Сотекс» — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России, выпускающее в соответствии с требованиями GMP более 90 наименований лекарственных средств (ЛС). Наибольший вес в структуре продаж имеют препараты, применяемые в неврол... >>
Дата поступления: 10-04-2014, просмотров: 25 Ремедиум, 2014.-N 1.-С.36-39. Библ. 15 назв.
Статьи
Курочкин С.В., Малышко Ф.В., Шабров Р.
Топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота лекарственных средств и медицинских изделий за 2013 г.
Объем: 3 стр.
В рейтинге топ-10 трендов в сфере правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. приведены наиболее важные тренды правового регулирования оборота ЛС и медицинских изделий за 2013 г. Немало дискуссий вызвали новые правила контроля качества лекарственных препаратов. Эти правила являются, по сути, переводом правил стандарта GMP (Good Manufacturing Practice) Евросоюза. Данный стандарт в 2013 г. отпраздновал свое 50-летие с момент... >>
Дата поступления: 10-04-2014, просмотров: 29 Ремедиум, 2014.-N 1.-С.29-31. Библ. 0 назв.
Статьи
Болл С.В.
К вопросу создания национального инспектората по качеству лекарственных средств и подтверждению лицензионных требований как обязательного условия развития отечественной Фарминдустрии
Объем: 7 стр.
Показана необходимость создания инспектората в качестве основного механизма скорейшего перевода отечественной фармацевтической промышленности на международный стандарт GMP для обеспечения качества выпускаемых лекарственных средств. Во всем мире сформировались две основные формы контроля за качеством лекарственных препаратов - фармакопея и стандарт GMP (Good Manufacturing Practice for medicinal products), соблюдение которых позволяет обеспечить эф... >>
Дата поступления: 21-03-2014, просмотров: 62 Главврач, 2014.-N 2.-С.75-81. Библ. 0 назв.
Статьи
 
О локализации производства вакцин Инфанрикс Гекса и Синфлорикс в Российской Федерации
Объем: 1 стр.
Настоящим письмом международная научно-исследовательская биофармацевтическая компания ГлаксоСмитКляйн (далее ГСК) информирует специалистов здравоохранения о ходе локализации производства вакцинального портфеля ГСК в России. Компанией ГСК получены обновленные регистрационные удостоверения на вакцину Инфанрикс Гекса для одновременной профилактики 6 (шести) инфекций и вакцину Синфлорикс для профилактики пневмококковых инфекций. Инфанрикс Гекса — вак... >>
Дата поступления: 11-02-2014, просмотров: 197 Педиатрическая фармакология, 2013.-N 5.-С.134-134. Библ. 0 назв.
Статьи
Болл С.В.
Особенности развития российского фармацевтического рынка
Объем: 20 стр.
Показано состояние фармацевтического рынка нашей страны с его особенностями и значение скорейшего перевода отрасли на работу по международному стандарту GMP (ГОСТ Р 522492009, «Правила организации производства и контроля качества лекарственных средств»). Демографическая ситуация в Российской Федерации характеризуется как кризисная. Численность постоянного населения РФ составляет 143,37 млн чел. (143,47 — в 2005 г.). Миграционный прирост на 86% ко... >>
Дата поступления: 06-02-2014, просмотров: 35 Главврач, 2013.-N 12.-С.44-63. Библ. 0 назв.
Статьи
Ляпунов Н.А., Безуглая Е.П.
МЕТОДОЛОГИЯ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ РАЗРАБОТКИ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В УКРАИНЕ
Объем: 6 стр.
Дано определение термина «фармацевтическая разработка». Показана структура фармацевтической разработки в модуле 3 «Качество» регистрационного досье. Освещены требования к фармацевтической разработке лекарственных препаратов, установленные в частях 1 и 2 руководства ICH Q8 «Pharamaceutical Development» и гармонизированном с ним руководстве, принятом Минздравом Украины. Показана связь руководства ICH Q8 с другими международными нормативными докумен... >>
Дата поступления: 10-01-2014, просмотров: 85 Фармация, 2013.-N 7.-С.44-49. Библ. 24 назв.
Статьи
Вьюгова Е.Л., Мешков В.М.
РАЗВИТИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО ПРОИЗВОДСТВА В УСЛОВИЯХ ВСТУПЛЕНИЯ РОССИИ В ВТО
Объем: 3 стр.
Рассмотрены вопросы внедрения GMP на производственных предприятиях фармацевтической отрасли, обобщены и сформулированы предложения по эффективному переходу к международным стандартам, достижению соответствия требований ВТО к производству фармацевтической продукции, а также защите интересов отечественных производителей. Стратегия развития фармацевтической промышленности России на период до 2020 г. была разработана в связи с кризисным положением фа... >>
Дата поступления: 10-01-2014, просмотров: 27 Фармация, 2013.-N 7.-С.42-44. Библ. 4 назв.
Статьи
Ковалева Е.К., Пятигорская Н.В., Самылина И.А., Сапожникова Э.А.
ОСОБЕННОСТИ ПОДГОТОВКИ ПРОИЗВОДСТВА НЕСТЕРИЛЬНЫХ ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВ
Объем: 4 стр.
Рассмотрены особенности подготовки производства нестерильных лекарственных средств, в том числе из лекарственного растительного сырья. Обобщены требования отечественной и зарубежных фармакопей и нормативных документов ВОЗ по требуемому уровню микробиологической чистоты, обеспечивающему надлежащее качество исходных материалов и готовых лекарственных препаратов по микробиологическим показателям. Чтобы получить фармацевтический продукт надлежащего к... >>
Дата поступления: 10-01-2014, просмотров: 237 Фармация, 2013.-N 7.-С.29-32. Библ. 13 назв.
Статьи
Береговых В.В., Ковалева Е.К.
Разработка системы обеспечения качества С АНАЛИЗОМ КРИТИЧЕСКИХ СТАДИИ В ПРОИЗВОДСТВЕ ЛС ИЗ РАСТИТЕЛЬНОГО СЫРЬЯ
Объем: 4 стр.
Зачастую фармацевтическое производство представляет собой последовательность отдельных операций, каждая из которых изменяет определенные свойства обрабатываемого материала. Для обеспечения приемлемости и воспроизводимости этих изменений следует обращать внимание на параметры качества исходных материалов и их пригодность для применения в данной отдельной операции. Трудности в процессе переработки, приводящие к несоответствию продукта установленным... >>
Дата поступления: 26-12-2013, просмотров: 56 Ремедиум, 2013.-N 10.-С.62-65. Библ. 8 назв.
Статьи
Арутюнов Г.П., Rupp H., Карпов Ю.А., Лопатин Ю.М., Моисеев С.В.
Роль Омакора в современной кардиологии
Объем: 6 стр.
14 апреля 2013 г. в Москве под председательством профессора Г.П.Арутюнова состоялось заседание Экспертного Совета, члены которого обсудили результаты последних клинических исследований стандартизированного препарата n-З полиненасыщенных жирных кислот (ПНЖК) Омакора. С докладами выступили профессора H.Rupp (университет Магбурга, Германия), J.Halcox (университет Кардиффа, Великобритания), Ю.А.Карпов (Российский кардиологический научно-производствен... >>
Дата поступления: 25-10-2013, просмотров: 57 Клиническая фармакология и терапия, 2013.-N 4.-С.42-47. Библ. 24 назв.
Статьи
Трапкова А.А.
Выпуск лекарственных препаратов в обращение: государственное регулирование или ответственность производителей?
Объем: 6 стр.
Проблемы государственного регулирования и ответственности производителей при организации выпуска в обращение лекарств, взаимного перераспределения ответственности между регуляторными госорганами и производителями не новы для нашей страны. Их не снял и действующий уже в течение двух лет Федеральный закон № 61 -ФЗ «Об обращении лекарственных средств». Какой выход нашло международное сообщество и каков российский способ решения данных проблем? После... >>
Дата поступления: 10-10-2013, просмотров: 43 Новая аптека Эффективное управление, 2013.-N 8.-С.25-30. Библ. 0 назв.
Статьи
Шкляев С.А., Подпружников Ю.В.
Применение статистических инструментов при проведении валидизации стадии смешивания технологического процесса производства твёрдых лекарственных форм
Объем: 3 стр.
Показана необходимость использования статистических инструментов при проведении валидации технологического процесса. Применены критерии приемлемости, основанные на требованиях статьи 2.9.40 Европейской фармакопеи «Uniformity of dosage units», a также F-критерий для установления взаимосвязи между валидационными сериями. Валидирована стадия смешивания сырья технологического процесса производства готового ЛС Бисопролол-Астрафарм, таблетки по 5 мг. В... >>
Дата поступления: 26-08-2013, просмотров: 41 Ремедиум, 2013.-N 6.-С.50-52. Библ. 13 назв.
Статьи
Иванов А.И, Сударев И.В., Кузьменко А.В., Иванова Д.А.
ПРОЕКТИРОВАНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ ПРЕДПРИЯТИЙ В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GMP
Объем: 3 стр.
На примере производства инфузионных растворов рассмотрены вопросы проектирования фармацевтических предприятий в соответствии с правилами GMP. Проектирование должно базироваться на глубоком знании всех процедур, выполняемых с сырьем, полупродуктами и материалами в процессе производства лекарственных средств с учетом действующих на эти процедуры ограничений и последовательности производственных помещений (зон), необходимых для выполнения этих проце... >>
Дата поступления: 12-08-2013, просмотров: 180 Фармация, 2013.-N 4.-С.34-36. Библ. 2 назв.
Статьи
Широкова И.
В основе успеха -ГРАМОТНАЯ АССОРТИМЕНТНАЯ ПОЛИТИКА
Объем: 2 стр.
Одним из своих приоритетов государство объявило снижение зависимости от импорта лекарств, доля которых в обозримой перспективе должна сравняться с долей отечественных препаратов, встает вопрос, кто из российских фармацевтических производителей сможет выполнить эту задачу, обеспечив нужды потребителей достойными препаратами, качество которых не будет уступать импортным аналогам. Среди таких, пока немногочисленных, компаний — ЗАО «ФармФирма «Сотекс... >>
Дата поступления: 20-06-2013, просмотров: 51 Ремедиум, 2013.-N 4.-С.50-51. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Береговых В.В., Сапожникова Э.А.
К 50-летию GMP. ПЕРВЫЕ ПРАВИЛА: ЗАРОЖДЕНИЕ КОНЦЕПЦИИ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОГО КАЧЕСТВА
Объем: 5 стр.
В первых публикациях данной серии упоминалось, что правила GMP впервые появились в США в 1963 г. в виде короткого, в сравнении с современными нормативами, документа, содержание которого по существу сводилось к требованиям «фармацевтического порядка». Теперь читатель может проверить справедливость этого замечания, поскольку ниже приводится русский перевод первых правил GMP. Сегодня этот текст представляется упрощенным. В нем отсутствуют многие эле... >>
Дата поступления: 20-06-2013, просмотров: 62 Ремедиум, 2013.-N 4.-С.34-38. Библ. 0 назв.
Статьи
Трофимова Е.О.
Фармацевтические рынки стран СНГ
Объем: 6 стр.
Очередной, четвертый по счету Фармацевтический форум стран СНГ (конференция Института Адама Смита), который прошел 5—7 февраля 2013 г. в Москве, показал, что фармацевтические рынки стран постсоветского пространства, с одной стороны, находятся на самых разных стадиях развития и очень отличаются, с другой — характеризуются целым рядом общих трендов. В наиболее общем виде эти тренды можно охарактеризовать как движение в сторону цивилизованных образц... >>
Дата поступления: 23-05-2013, просмотров: 36 Ремедиум, 2013.-N 3.-С.88-93. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Ивашечкова Н.С., Шабалина М.М.
К 50-летию GMP: изменение подходов к регулированию лекарственного рынка (продолжение)
Объем: 3 стр.
Во второй части статьи изложена ситуация в фармацевтическом секторе индустриальных стран, приведшая к возникновению правил GMP; рассмотрены позиции заинтересованных сторон. Одновременно ставится задача рассмотреть причины отставания отечественной фармпромышленности в части перехода на работу по стандартам GMP. Ключевые слова: фармацевтическая промышленность, GMP, качество ЛC, патентная защита, производство ЛC В течение многих столетий фармакопеи ... >>
Дата поступления: 23-05-2013, просмотров: 26 Ремедиум, 2013.-N 3.-С.24-26. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П., Аладышева Ж.И., Пятигорская Н.В., Сапожникова Э.А., Пичугин В.В.
К 50-летию GMP: из истории правил GMP
Объем: 8 стр.
Три года назад, в 2010 г., в России в очередной раз было принято решение о переходе отечественной фармацевтической промышленности на работу по правилам GMP. Контрольный срок перехода — конец 2013 г. совпадает с 50-летним юбилеем появления первых правил GMP (США, 1963 г.). До сих пор объективного анализа причин полувекового отставания нашей страны от «цивилизованных стран» в деле внедрения правил не проводилось. Обычно упоминается одна причина: не... >>
Дата поступления: 11-04-2013, просмотров: 70 Ремедиум, 2013.-N 2.-С.32-39. Библ. 0 назв.
Статьи
Иващенко Н.В., Самылина И.А.
СОВРЕМЕННЫЕ ТРЕБОВАНИЯ К КАЧЕСТВУ НАСТОЕК
Объем: 2 стр.
В настоящее время в ведущих странах мира проблемы качества лекарственных средств (ЛС) переносятся с контроля качества готового (конечного) продукта на контроль исходного сырья и производства (GMP). В Российской Федерации до сих пор основное внимание уделяется контролю качества готовой продукции. Поэтому при разработке общих фармакопейных статей (ОФС) особое внимание уделяется введению дополнительных показателей качества и новых инструментальных м... >>
Дата поступления: 04-04-2013, просмотров: 1195 Фармация, 2013.-N 1.-С.49-50. Библ. 4 назв.
Статьи
Одегова Т.Ф., Гунар О.В., Булгакова Г.М.
ВАЛИДАЦИЯ ПРОЦЕССА ХРАНЕНИЯ ВЗВЕСЕЙ НЕКОТОРЫХ ТЕСТ-МИКРООРГАНИЗМОВ
Объем: 3 стр.
Одним из основных требований GMP к процессам и процедурам, выполняемым в экспертных лабораториях, является валидация. Процесс валидации предполагает создание документально оформленной доказательной базы, которая с высокой степенью убедительности подтверждает, что тот или иной запланированный процесс будет неуклонно способствовать достижению намеченных конкретных результатов. При валидации в большинстве случаев исследуются такие параметры, как пр... >>
Дата поступления: 13-03-2013, просмотров: 104 Фармация, 2012.-N 8.-С.9-11. Библ. 4 назв.
Статьи
Давыдов С.
A Posteriori: конкуренция в производстве - лоукостинг?
Объем: 8 стр.
Это шестая статья из серии публикаций о мировом опыте фармацевтического бизнеса под общим названием «А Posteriori» (лат. буквально — «из последующего») — знание, полученное из опыта. В предыдущих статьях мы рассмотрели такие аспекты, как основные тренды фармацевтического рынка, лонч препаратов, бизнес в области научно-исследовательских работ, ценообразование, фармацевтический рынок и его сегменты. Настоящая статья посвящена производству лекарстве... >>
Дата поступления: 19-02-2013, просмотров: 25 Ремедиум, 2012.-N 11.-С.34-41. Библ. 0 назв.
Статьи
Быковченко И.
Мировые стандарты в Российском фармпроизводстве
Объем: 2 стр.
Сегодня лишь небольшая часть отечественных фармацевтических предприятий работает по международным стандартам и готова пройти сертификацию по GMP в установленные государством сроки. Среди них — отечественный фармацевтический производитель ЗАО «ФармФирма «Сотекс», входящий в группу компаний «ПРОТЕК», — одно из наиболее высокотехнологичных и инновационных фармацевтических предприятий в России. Завод «Сотекс» был открыт в Сергиево-Посадском районе Мо... >>
Дата поступления: 19-02-2013, просмотров: 23 Ремедиум, 2012.-N 11.-С.28-29. Библ. 0 назв.
Статьи
Астрелина Т.А., Яковлева М.В, Шахпазян Н.К., Кобзева И.В., Гомзяков А.Е., Скоробогатова Е.В.
Обеспечение качества мезенхимальных стволовых клеток костного мозга для клинического применения в банке стволовых клеток города Москвы
Объем: 5 стр.
В период с 2007 г. по декабрь 2010 г. в ГБУЗ «БСК ДЗМ» было проведено культивирование мезенхимальных стволовых клеток (МСК) 94 образцов костного мозга (КМ) с целью оценки качества и биологической безопасности заготовленных МСК КМ для клинического применения. В ходе исследования были разработаны документы, регламентирующие этапы работы культивирования МСК КМ, а также был заготовлен 71 образец МСК КМ (157 доз). Полученные образцы были использованы ... >>
Дата поступления: 04-12-2012, просмотров: 27 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2012.-N 3.-С.141-145. Библ. 18 назв.
Статьи
Топников И.В.
САМОИНСПЕКЦИЯ ВАЛИДАЦИИ В ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ ОРГАНИЗАЦИИ
Объем: 5 стр.
Статья посвящена такому важному подходу в обеспечении качества продукции фармацевтического производства, как самоинспекция валидации. Самоинспекции подразумевают проверки производственных отношений, процессов и процедур, которые непосредственно обеспечивают и определяют качество выпускаемых лекарственных средств. Даются рекомендации по составлению вопросника, который целесообразно использовать для облегчения процесса аудита и внедрения единого сп... >>
Дата поступления: 04-12-2012, просмотров: 100 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2012.-N 3.-С.70-74. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П., Топников И.В.
Самоинспектирование или аудит качества в рамках СМР.
Объем: 9 стр.
Важным разделом правил СМР является система четких детальных инструкций по выполнению технологических, контрольных и вспомогательных операций. Для обеспечения строгого соблюдения предписанных инструкций на предприятиях отрасли практикуются внутренние проверки (самоинспектирование). На крупных фирмах проверки организуются как на уровне участка или производственной площадки, так и в рамках всей корпорации. Повысить эффективность внутренних проверок... >>
Дата поступления: 04-12-2012, просмотров: 50 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2012.-N 3.-С.61-69. Библ. 5 назв.
Статьи
Подпружников Ю.В.
Обеспечение качества лекарственных средств на протяжении их «жизненного цикла» и переход на GMP
Объем: 6 стр.
В статье изложена ориентированная на пациента система обеспечения качества лекарственных средств на протяжении всех этапов их «жизненного цикла». Обсуждается важность построения регуляторных механизмов в сфере обращения лекарственных средств на основе гармонизированных нормативных документов, в частности GMP. Рассматриваются некоторые существующие проблемы внедрения GMP в Российской Федерации и других государствах - членах Таможенного союза. Пред... >>
Дата поступления: 04-12-2012, просмотров: 116 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2012.-N 3.-С.55-60. Библ. 0 назв.
Статьи
Гунар О.В., Карасев Р.П.
ПРОЦЕДУРА ВАЛИДАЦИИ В ОЦЕНКЕ МЕТОДОВ ОПРЕДЕЛЕНИЯ БАКТЕРИЙ В ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ
Объем: 4 стр.
Представлены результаты валидации микробиологических методов, в частности глубинного посева на чашку, описанного в государственной фармакопее. Определены необходимые и достаточные параметры для валидации фармакопейных методов. Предложены методика валидации количественных методов, анализ лекарственных препаратов по показателям общего количества бактерий и грибов. В условиях современного развития фармацевтической отрасли при повсеместном внедрении ... >>
Дата поступления: 09-11-2012, просмотров: 1306 Фармация, 2012.-N 6.-С.3-6. Библ. 7 назв.
Статьи
Ершова Е.В., Брескина Т.Н., Гончаров Н.Г., Аветисян А.Я.
Интегрированные системы менеджмента в здравоохранении. Подходы к внедрению на фармацевтическом предприятии
Объем: 13 стр.
В статье представлены подходы к внедрению интегрированных систем менеджмента на фармацевтических предприятиях, дан сравнительный анализ стандартов, используемых при разработке интегрированных систем менеджмента фармацевтических предприятий, представлены основные преимущества внедрения интегрированных систем менеджмента, обосновано, что менеджмент качества сегодня — это визитная карточка каждого фармацевтического предприятия при выводе продукции н... >>
Дата поступления: 01-11-2012, просмотров: 98 Вестник Росздравнадзора, 2012.-N 4.-С.20-32. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П.
«Пренебречь безопасностью и качеством - значит встать на рискованный путь» - девиз конгресса FIP в Хайдарабаде
Объем: 7 стр.
Статья содержит краткий обзор материалов прошедшего в сентябре 2011 г. конгресса Международной фармацевтической федерации (FIP). Более подробно отражена деятельность секции промышленной фармации FIP. Обращено внимание на расширяющееся использование в мировой практике новых подходов к разработке и производству ЛС, а также к исполнению разрешительных и надзорных функций в этой сфере. Изложены соображения в пользу расширения контактов работников оте... >>
Дата поступления: 02-04-2012, просмотров: 20 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 4.-С.96-102. Библ. 4 назв.
Статьи
Ершова Е.В., Брескина Т.Н., Гончаров Н.Г., Аветисян А.Я., Гагельстром А.О.
Документация системы обеспечения качества фармацевтического предприятия
Объем: 14 стр.
В статье представлено документирование системы качества производства лекарственных средств, которое является обязательным требованием стандартов ИСО u GMP и правильно и четко определяет все аспекты выполняемых процессов. Документированная система управления направлена на обеспечение системного и процессного подхода при разработке, внедрении,управлении и совершенствовании системы качества.
Дата поступления: 02-04-2012, просмотров: 58 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 4.-С.77-90. Библ. 11 назв.
Статьи
Федоренко А.
Аспирин: от природы к GMP-технологиям
Объем: 4 стр.
Немного найдется лекарственных средств, открытие которых оказало такое влияние на медицину, как в случае с Аспирином. Из кандидатов на «таблетку от всего» ацетилсалициловая кислота (АСК) оказалась, пожалуй, ближе всех к этому званию. Простуда, суставная боль, тромбозы - АСК помогает при очень разных заболеваниях, причем исследования этой субстанции продолжаются до сих пор, несмотря на то что с момента ее внедрения в медицинскую практику прошло уж... >>
Дата поступления: 15-03-2012, просмотров: 73 Российские аптеки, 2011.-N 24.-С.22-25. Библ. 0 назв.
Статьи
 
ВНЕДРЕНИЕ И СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА В ОАО «ВАЛЕНТА ФАРМ»
Объем: 3 стр.
Данная статья отражает опыт внедрения системы менеджмента качества (СМК) в одном их крупнейших российских производителей лекарственных препаратов — ОАО «Валента Фарм». Показана практическая важность сертификации на соответствие требованиям ГОСТ Р ИСО 9001-2008 - первой ступени к внедрению стандартов надлежащей производственной практики. Сертифицирование системы менеджмента принесло компании экономию на 23,5% в денежном эквиваленте.
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 18 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.35-37. Библ. 4 назв.
Статьи
Хелмеци Жолт, Маклакова О.В.
ВНЕДРЕНИЕ ФАРМАЦЕВТИЧЕСКОЙ СИСТЕМЫ КАЧЕСТВА В ЗАО «ГЕДЕОН РИХТЕР-РУС»
Объем: 5 стр.
В данной статье авторами представлен взгляд на реальность и необходимость для производителя лекарственных средств внедрения интегрированной системы, основанной на соблюдении принципов GMP и дополненной требованиями ИСО 9001 Как успех компании, ее положительная репутация, так и конкурентоспособность, динамичное развитие зависят от многих факторов, одним из которых является неформальный подход и непосредственное участие руководства компании в созда... >>
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 45 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.43-47. Библ. 0 назв.
Статьи
Соттаева М.М.
ОБЕСПЕЧЕНИЕ КАЧЕСТВА В СООТВЕТСТВИИ С ПРАВИЛАМИ GMP: ПРОБЛЕМЫ И ПУТИ РЕШЕНИЯ
Объем: 5 стр.
Статья посвящена становлению службы качества на предприятиях фармацевтического холдинга ЗАО «ФАРМ-ЦЕНТР» в соответствии со стандартом GMP. Подробнее рассматривается несколько направлений: организация постоянно действующей образовательной системы, планирование поэтапного внедрения требований GMP, разработка и внедрение надлежащей документации. Особое внимание уделено валидации и самоинспекции как важнейшим элементам в системе многоуровневого контр... >>
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 47 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.38-42. Библ. 0 назв.
Статьи
Борисова В.Н., Дружинина Ю.В.
ВНЕДРЕНИЕ И СЕРТИФИКАЦИЯ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА БИОТЕХНОЛОГИЧЕСКОГО ПРЕДПРИЯТИЯ ЗАО «НПК "КОМБИОТЕХ"»
Объем: 3 стр.
ЗАО «НПК «Комбиотех» является одним из лидеров в производстве иммунобиологических препаратов - вакцин, в том числе разработанных без применения каких-либо консервантов. Научная и производственная деятельность компании построена по международным требованиям GMP (Good Manufacturing Practice for Medicinal Products - Надлежащие правила производства лекарственных средств). Также в компании внедрена система менеджмента качества в соответствии со станда... >>
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 33 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.32-34. Библ. 3 назв.
Статьи
 
ОПЫТ ОАО НПК «ЭСКОМ» ПО РАЗРАБОТКЕ И СЕРТИФИКАЦИИ СИСТЕМЫ МЕНЕДЖМЕНТА НА СООТВЕТСТВИЕ ТРЕБОВАНИЯМ ГОСТ Р ИСО 9001 И ГОСТ Р 52249 .
Объем: 7 стр.
Одно из самых молодых предприятий юга России - открытое акционерное общество «Научно-производственныи концерн "Зеком"» основанное в 1998 г., на сегодня является крупнейшим производителем инфузионных растворов. Это стало возможным не только благодаря масштабной реконструкции производства и модернизации технологических процессов, проведенных в соответствии с требованиями GMP, но и вследствие перехода на инновационную систему управления, разработки ... >>
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 32 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.16-22. Библ. 5 назв.
Статьи
 
СРАВНИТЕЛЬНЫЙ АНАЛИЗ ТРЕБОВАНИЙ НАДЛЕЖАЩЕЙ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПРАКТИКИ ЕВРОСОЮЗА И США С ТРЕБОВАНИЯМИ К СИСТЕМЕ МЕНЕДЖМЕНТА КАЧЕСТВА ИСО 9001
Объем: 12 стр.
В статье приведен анализ требований, которые изложены в международных нормативных документах, касающихся организации производства и контроля качества лекарственных средств, таких как Правила надлежащей производственной практики Евросоюза (GMP ЕС) и аналогичные Правила администрации США по контролю медицинских и пищевых продуктов (сСМР FDA (CFR 210/211)), а также требований, предъявляемых к системам менеджмента качества (ISO 9001).
Дата поступления: 07-02-2012, просмотров: 35 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 3.-С.4-15. Библ. 0 назв.
Статьи
Мешковский А.П.
О работе Секции промышленной фармации FIR
Объем: 6 стр.
Законодательно закреплен крайний срок перехода отечественной фармацевтической промышленности на международные стандарты надлежащей производственной практики (GMP): январь 2014 г. Эти стандарты быстро развиваются; практически ежегодно они дополняются новыми требованиями к производству ЛС. С учетом этого широкие контакты работников предприятий отрасли с зарубежными коллегами представляются абсолютно необходимыми. Их участие в работе Международной ф... >>
Дата поступления: 26-10-2011, просмотров: 19 Менеджмент качества в сфере здравоохранения и социального пазвития, 2011.-N 1.-С.94-99. Библ. 0 назв.

1 2 3 4 5